фармакогнозия ворд. Учебное пособие составлено в соответствии с гос специальности 060108 Фармация ина основании программы по фармакогнозии для студентов фармацевтических вузов (факультетов), 2002 г
 Скачать 35.73 Mb.
| Образовательный портал Как узнать результаты егэ Стихи про летний лагерь 3агадки для детей |
Определение запасов сырья на ключевых участках с экстраполяцией данных на всю площадь обследуемой территории Метод определения запасов сырья на ключевых участках с целью экстраполяции данных на всю площадь обследуемой территории может быть применён только для лекарственных растений, имеющих чёткую приуроченность к каким-либо типам ландшафта, к определённым типам угодий или растительным сообществам (фитоценозам). Необходимым условием для применения этого метода является наличие крупномасштабного картографического материала, где выделены контуры интересующих нас растительных группировок или ландшафтных и почвенных единиц. Картографические материалы (топографические, геоботанические, ландшафтные, землеустроительные и другие карты и планы) необходимы для определения площадей угодий, к которым приурочены лекарственные растения. Приуроченность лекарственных растений к определённым типам угодий, как правило, не абсолютна. Какой-то процент определённого типа леса или другого угодья может оказаться без лекарственного растения или его будет так мало, что участок окажется непригодным для промышленной заготовки сырья. Следовательно, необходимо наличие дополнительных сведений об экологических условиях, от которых зависит обилие лекарственного растения, например плотность древостоя и сомкнутость крон, освещенность участка, почвенные характеристики, влажность и т.д. Поэтому, работа с использованием ключевых участков требует достаточно высокой квалификации ресурсоведа и проведения предварительных работ (или использования литературных данных, полученных в сходных условиях, об экологических характеристиках изучаемого лекарственного растения). К числу растений, для изучения запасов которых может быть применён метод ключевых участков, относятся такие растения, как брусника, черника, толокнянка обыкновенная, багульник болотный, ландыш майский, крушина ольховидная, а также аир, аралия, вздутоплодник сибирский, крестовник плосколистный, лимонник, маралий корень, чемерица Лобеля, шиповники, якорцы стелющиеся, эфедра хвощевая и некоторые другие виды. Ключевые участки — это площади, которые служат эталоном данного типа угодий по сырьевым запасам интересующего растения. Выбор ключевых участков проводится по картографическим материалам. Их число должно быть достаточно большим, чтобы охватить все имеющиеся на данной территории варианты данного типа угодий и получить статистически достоверные материалы. Размеры ключевого участка могут быть различными. Они тем больше, чем выше неоднородность растительного покрова. Большей частью ключевые участки имеют площадь от одного до нескольких квадратных километров, но могут быть и меньших размеров. Все фитоценозы или ландшафтные, морфологические, почвенные единицы, на которых присутствует изучаемое лекарственное растение, на площади ключевого участка принимаются за генеральную совокупность. В задачу исследования на ключевом участке входит объективная характеристика потенциально продуктивного угодья с участием лекарственного растения, которое оконтурено на плане или карте. Так, например, ключевым участком может быть квартал или несколько кварталов леса с потенциально продуктивными выделами леса с участием толокнянки (сосняки-беломошники, гари или вырубки сосняков-брусничников и т.д.). Потенциально продуктивные выделы леса на ключевом участке играют роль учётных площадок. Необходимо провести выборочное исследование потенциально продуктивных лесных выделов с толокнянкой, пересекая ключевой участок маршрутными ходами, определить для них среднюю урожайность сырья (проводится обычными способами, описанными выше). Для определения площади продуктивных выделов можно использовать лесной план с контурами выделов и таксационные описания лесничества, где имеются данные о площади, занятой выделами каждого типа леса. Однако при закладке учётных площадок, как на площади участка заготовки, так и на ключевом участке, не все варианты выборки потенциально продуктивных выделов окажутся действительно продуктивными. Поэтому для определения общей площади продуктивных выделов используется расчёт в процентах выделов с участием лекарственного растения по отношению к общему числу выделов, попавших в выборку. В геоботанике это называется определением «постоянства» вида (степень участия в ассоциации). Если изучаемый вид приурочен к береговой линии реки, ручья или озера, ключевым участком может быть определённый (1-2 км) отрезок береговой линии. В пределах этого отрезка измеряют площади, занятые зарослями лекарственного растения, и определяют плотность запаса сырья в нескольких, отличающихся друг от друга по обилию растений, зарослях. Затем рассчитывают среднюю плотность запаса сырья на один ключевой участок. Чем более вариабельно обилие лекарственных растений в популяциях, тем в большем числе их должно быть проведено определение урожайности сырья. Расчёт эксплуатационного запаса сырья на ключевом участке проводится по тому же алгоритму, что и расчёт для конкретных зарослей. В дальнейшем количественные характеристики продуктивных выделов, полученные на ключевых участках, экстраполируются на другие территории с однотипными условиями растительного покрова. Площадь контуров выделов определяется по крупномасштабной карте. Определение площади может быть проведено: 1) при помощи палетки, 2) весовым методом. При использовании выкопировок из карт, нанесённых на кальку, можно использовать миллиметровую бумагу. Определение площадей при помощи палетки является наиболее простым и вместе с тем наименее точным способом. Палетка представляет собой разграфлённую на клетки размером 1 см2 прозрачную пластинку. Палетка накладывается на тот из контуров карты, площадь которого надо замерить. Подсчитываются квадратики палетки, поместившиеся внутри границ контура. Естественно, что неправильная фигура контура никогда не совпадает с границами отдельных клеток палетки. При вычислении числа квадратиков засчитываются только те, которые либо полностью находятся внутри контура, либо наполовину или более заняты площадью контура. В последнем случае отсечённая часть условно приравнивается к площади целого квадратика. Остальные квадратики не принимаются в расчёт. Затем рассчитывается площадь контура на основе масштаба карты. Весовой метод определения площади также очень прост, но значительно более точен. Он заключается в следующем. Контуры участка карты, площадь которого надо определить, копируются на кальку, а затем вырезаются и взвешиваются. Для того чтобы перевести эти полученные значения массы в площади, нужно вырезать квадрат, например размером 1 дм2, и взвесить его. Зная масштаб карты, можно определить, какой площади соответствует вырезанный квадрат на карте, а затем определить площадь оконтуренного участка. Камеральная обработка данных Этот вид обработки включает все расчеты, которые невозможно или нецелесообразно выполнять в полевых условиях, а также составление отчета по проделанному ресурсоведческому обследованию. Все полученные данные должны быть статистически обработаны. Их сводят в инвентаризационную ведомость, раздельно по каждому растению. При paботе на конкретных зарослях указываются номер заросли, ее географическая привязка с указанием удаленности от ближайших населенных пунктов и транспортных путей, растительное сообщество, в котором обитает изучаемое растение, проективное покрытие или численность экземпляров на единицу площади, урожайность, площадь заросли и эксплуатационный запас сырья. В конце сводки по каждому растению приводят суммарный эксплуатационный запас и возможный ежегодный объем заготовок для обследованной территории. Аналогичным образом оформляют данные о запасах сырья на ключевых участках, имеющих промысловые заросли. Данные по ключевым участкам, не имеющим промысловых зарослей, в ведомости не отражают, указывают лишь их число и площадь. Для каждого вида указывают, в каких местообитаниях он встречается и где его лучше заготавливать. В конце отчета приводят сводную таблицу запасов, выявленных по каждому виду, и таблицу объемов фактических заготовок лекарственного сырья, проводимых в районе ресурсного обследования. На основе анализа имеющихся запасов и объема проводимых заготовок дают необходимые рекомендации о возможностях их увеличения или необходимости уменьшения. Кроме того, вносятся предложения о создании заказников для охраны редких лекарственных растений или высокопродуктивных промысловых зарослей и массивов. Отчет иллюстрируется необходимыми картографическими материалами. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД). Планомерные унификация и совершенствование НД на лекарственное растительное сырье проводятся с 1970-1971 гг. Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, согласно ОСТу 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», введенному в действие с 1 марта 2000 г., подразделяются на следующие категории: 1) общие фармакопейные статьи (ОФС); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП). Общие фармакопейные статьи определяют правила испытания лекарственного растительного сырья, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности сырья. Фармакопейные статьи разрабатываются на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр, и по особенностям применения фактически являются отраслевыми стандартами. Фармакопейные статьи предприятий разрабатываются предприятиями-производителями и являются их собственностью. ФС и ФСП на лекарственное растительное сырье унифицированы и имеют следующую структуру: наименование лекарственного сырья на русском и латинском языках; номер документа; срок введения и действия; вводная часть; внешние признаки для цельного и измельченного сырья; микроскопия; качественные реакции на основные действующие вещества; числовые показатели, включающие показатели качества и их нормы; метод количественного определения действующих веществ; упаковка; маркировка; транспортирование; хранение; срок годности; основной характер фармакологического действия. Нормативная документация должна обеспечивать всемерное повышение качества лекарственного растительного сырья, постоянно совершенствоваться с учетом достижений науки и техники, своевременно пересматриваться с учетом потребностей здравоохранения и других отраслей, которые используют лекарственное растительное сырье. Фармакопейные статьи на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XI, в которую включены фармакопейные статьи на 86 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей. До 2000 г., помимо указанных категорий НД, разрабатывались государственные стандарты (ГОСТ) на многотоннажное сырье, используемое в разных отраслях экономики, импортные и экспортируемые виды сырья, временные фармакопейные статьи (ВФС) для первых промышленных серий новых видов лекарственного растительного сырья, а также отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ). КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Обеспечение надлежащего качества лекарственного растительного сырья во многом зависит от правильной организации контроля, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативной документации, и используемых методов анализа. Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03. Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке. Документ содержит:
Серия лекарственного растительного сырья - определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья. Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.). Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях. Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности. Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.). Приёмка лекарственного растительного сырья включает:
Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:
Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями. Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный). Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля. Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро» (партия) Отбор проб представляет ряд последовательных операций, включающих:
Для проверки соответствия качества лекарственного растительного сырья требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповреждённых транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в таблице 3. Проверку качества лекарственного растительного сырья в повреждённых единицах продукции производят отдельно от неповреждённых, вскрывая каждую единицу продукции. Выборка — совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции. Таблица 3. Объём выборки лекарственного растительного сырья «ангро»
Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объём выборки составляет 6 единиц). Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путём внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засорённости; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засорённости ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помёт грызунов, птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10×) определяют наличие амбарных вредителей. Если при внешнем осмотре установлены неоднородность лекарственного растительного сырья, наличие плесени и гнили, засорённость посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помёт грызунов и птиц, стекло и др.), заражённости амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приёмке. Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, три точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Точечная проба - минимальное количество сырья, отобранное от каждой единицы продукции за один приём для составления объединённой пробы. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают сверху на глубине не менее 10 см, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из лекарственного растительного сырья, упакованного в ящики, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединённую пробу. В случае, если масса объединённой пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют. Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:
Таблица 4. Масса средних проб лекарственного растительного сырья
Таблица 5. Масса аналитических проб лекарственного растительного сырья
Таблица 6. Масса пробы лекарственного растительного сырья «ангро» для определения радионуклидов
Для этого лекарственное растительное сырьё разравнивают по возможности тонким, равномерным по толщине слоем на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока количество сырья в двух противоположных треугольниках не будет соответствовать массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10 % (рис. 1).  Рис. 1. Выделение средней и аналитических проб путем квартования. Из средней пробы также методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения:
Для таких видов сырья, как цельная трава, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельчённости и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, режут ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы (рис. 2). Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в таблице 5, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырьё по всей толщине слоя или таким же образом удалить его из отобранных треугольников. Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью: ±0,01 г — при массе пробы до 50 г; ±0,1 г — при массе пробы от 100 до 500 г; ±1,0 г — при массе пробы от 500 до 1000 г; ±5,0 г — при массе пробы более 1000 г. Пробу для установления степени заражённости амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся ёмкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или ёмкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или ёмкости.  Рис. 2. Порядок отбора проб от партии продукции лекарственного растительного сырья (по ОФС 42-0013-03).  перейти в каталог файлов | Образовательный портал Как узнать результаты егэ Стихи про летний лагерь 3агадки для детей | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||