Главная страница

[Медкниги]Витер В.И., Поздеев А.Р., Яворский А.Н. Юридическая и экспертная оценка медицинских ошибок, связанных с обращением... Юридическая и экспертная оценка медицинских ошибок, связанных с обращением лекарств


Скачать 6.62 Mb.
НазваниеЮридическая и экспертная оценка медицинских ошибок, связанных с обращением лекарств
Анкор[Медкниги]Витер В.И., Поздеев А.Р., Яворский А.Н. Юридическая и экспертная оценка медицинских ошибок, связанных с обращением.
Дата23.10.2016
Размер6.62 Mb.
Формат файлаpdf
Имя файла
оригинальный pdf просмотр
ТипУчебное пособие
#230
страница1 из 13
Каталог
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13

ЮРИДИЧЕСКАЯ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА
МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК,
СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ
ЮРИДИЧЕСКАЯ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА
МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК,
СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ
ЮРИДИЧЕСКАЯ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА
МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК,
СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ
ЮРИДИЧЕСКАЯ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА
МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК,
СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ
учебное пособие учебное пособие
В.И. Витер
А.Р.Поздеев
А.Н. Яворский
В.И. Витер
А.Р.Поздеев
А.Н. Яворский
АКАДЕМИЯ ВОЕННЫХ НАУК РФ
Удмуртское отделение
426069, УР, г. Ижевск, ул. Студенческая, 7, тел. (3412)-
585358
ГУЗ БСМЭ УР
426009, УР, г. Ижевск, ул.Ленина,87а, тел. (3412)-682493
http:\\izh.sudmed.ru

МИНИСТЕРСТВО ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ
УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО
ОБРАЗОВАНИЯ
НИЖЕГОРОДСКАЯ АКАДЕМИЯ МВД
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЖЕВСКИЙ ФИЛИАЛ
В.И.ВИТЕР, А.Р.ПОЗДЕЕВ, А.Н.ЯВОРСКИЙ
ЮРИДИЧЕСКАЯ И ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА
МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК,
СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВ
УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ
Под общей редакцией профессора В.И.Витера
Ижевск - Москва
2011 2011_31.indd 1 14.04.2011 21:15:59

УДК 343.918:614.253.83:343.98
ББК
58я73
В
54
Рецензенты: д.ю.н., доц. О.Ю.Антонов (ГОУ ВПО РПА ИФ МЮ
РФ); д.м.н. А.Ю.Вавилов (ГОУ ВПО ИГМА МЗиСР РФ).
Витер, В.И.
В 54
Юридическая и экспертная и оценка медицинских ошибок, свя- занных с обращением лекарств : уч. пособие / В.И. Витер, А.Р. По- здеев, А.Н.Яворский; под общ. ред. проф. В.И.Витера. – Ижевск;
Москва, 2011. — 234 с. – 38 ил.
Рекомендовано к опубликованию редакционно-издательским советом
Ижевского филиала Нижегородской академии МВД России
Настоящее пособие посвящено проблеме оценки клинико-фармакологиче- ских дефектов медицинской помощи. Приведены методики оценки дефектов фар- макологического лечения в ходе комиссионных и комплексных судебно-медицин- ских экспертиз. Раскрыты проблемные вопросы квалификации и расследования неумышленных и умышленных преступлений, связанных с обращением лекарств.
Впервые публикуется рекомендации по управлению безопасностью пациентов и предотвращению неблагоприятных событий в здравоохранении.
Пособие предназначено для юристов, адвокатов, судебно-медицинских эк- спертов, организаторов здравоохранения, врачей клинических специальностей, студентов старших курсов медицинских вузов, аспирантов, адъюнктов, курсантов и слушателей вузов МВД РФ.
УДК 343.918:614.253.83:343.98
ББК 58я73
© В.И. Витер, А.Р. Поздеев, А.Н.Яворский, 2011
© ФГОУ ВПО “Ижевский филиал Нижегородской академии МВД России”, 2011 2011_31.indd 2 14.04.2011 21:16:12

«Суть дела не в полноте знания, а в полноте разумения».
Демокрит
ВВЕДЕНИЕ
«Перед судебным следователем стоит маленький, чрезвычайно тощий мужичонко в пестрядинной рубахе и латаных портах.
Его обросшее волосами и изъеденное рябинами лицо и глаза, едва видные из-за густых, нависших бровей, имеют выражение угрюмой суровости. На голове целая шапка давно уже нечёсанных, путаных волос, что придает ему ещё большую, паучью суровость. Он бос.
- Денис Григорьев! - начинает следователь.
- Подойди поближе и отвечай на мои вопросы. Седьмого числа сего июля железнодорожный сторож Иван Семёнов Акинфов, проходя утром по линии, на 141-й версте, застал тебя за отвинчиванием гайки, коей рельсы прикрепляются к шпалам. Вот она, эта гайка !.. С каковою гайкой он и задержал тебя.
- Так ты говоришь, что ты отвинтил эту гайку для того, чтобы сделать из неё грузило?
- А то что же? Не в бабки ж играть!
- Дураком каким прикидывается! Точно вчера родился или с неба упал. Разве ты не понимаешь, глупая голова, к чему ведёт это отвинчивание? Не догляди сторож, так ведь поезд мог бы сойти с рельсов, людей бы убило! Ты людей убил бы!
- Это мы понимаем... Мы ведь не все отвинчиваем... оставляем... Не без ума делаем... понимаем...». Как современно звучат слова классика литературы, врача Антона Павловича
Чехова («Злоумышленник»), если представить вместо «гаек» - поступившие в обращение не соответствующие Госстандарту лекарственные средства. Их применение может привести к смерти людей: «людей бы убило! Ты людей убил бы!». Например, в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) с 5 по 25 февраля 2009 года поступило 22 сообщения о непредвиденных серьезных осложнениях на фоне применения препарата «Милдронат» (МНН мельдоний), раствор для инъекций. Осложнения проявлялись потерей сознания,
3 2011_31.indd 3 14.04.2011 21:16:12
остановкой дыхания «на игле» и/или анафилактическим шоком.
Зарегистрирован летальный исход. Сообщения поступили из разных регионов России: 7 сообщений из г. Магнитогорска, 2 сообщения из г. Пензы, 3 сообщения из г. Кургана, 10 сообщений из Нижегородской области. 13 сообщений передано в ФЦМБЛС от врачей через компанию производителя препарата, 9 сообщений получено непосредственно от врачей .
Причиной остановки сердца «короля поп-музыки»
Майкла Джексона, скончавшегося 25 июня, мог стать мощный анестетик Propofol, который разрешен к использованию только в медицинских учреждениях. Предположительно, врач начинал вводить Propofol в тот момент, когда певец ложился спать, и прекращал подачу медикамента, когда он должен был проснуться.
Препарат был якобы введен «королю поп-музыки» его личным врачом Мюрреем, который проходит как подозреваемый по версии о непредумышленном убийстве певца. Странное поведение врача Конрада Мюррея, скрывавшегося в течение суток после смерти своего пациента от полиции, породило предположения о врачебной ошибке, ставшей причиной смерти поп-идола .
Истинные масштабы и социальные последствия проблемы медицинских ошибок («medical errors») в США была осознана общественностью и руководством страны после публикации в
1999 году отчета «To Err Is Human: Building a Safer Health System», подготовленного экспертами Института медицины Национальной академии наук США, которые установили, что по этой причине ежегодно погибает от 44 до 98 тысяч американских граждан. Среди различных видов медицинских ошибок особое внимание было привлечено к недопустимо высокому количеству так называемых
«прогнозируемых» ошибок, риск возникновения которых можно было заранее предусмотреть и, соответственно, предотвратить до их совершения. Это прежде всего относится к случаям, связанным с ошибочным применением лекарств («medication er- rors»), возникающим в следствии путаницы торговых названий, сходства маркировки, упаковки и неточностей в инструкции по применению, на долю которых в США ежегодно приходится более
7 тысяч смертельных случаев.
Для минимизации риска таких ошибок в Центре экспертизы и
4 2011_31.indd 4 14.04.2011 21:16:12
изучения лекарств (CDER) Управления по лекарственным средства и пищевым продуктам США (FDA) были разработаны новые методологические и организационные подходы, направленные на совершенствование предрегистрационной экспертизы лекарств.
В плане совершенствования методологии оценки риска была разработана новая программа под названием «Анализ для предупреждения ошибочного применения лекарств» («Medication errors prevention analysis» - MEPA), основными задачами которой являются:
- идентификация известных и потенциально возможных ошибок, связанных с применением лекарств;
- идентификация причин и потенциальных поводов для каждого вида идентифицированных ошибок;
- определение места каждой идентифицированной ошибки в общей системе всех возможных рисков в соответствии с реальными или потенциально возможными медицинскими последствиями;
- минимизация возможности наступления ошибок путем проведения целенаправленной предрегистрационной экспертизы торговых названий, маркировки, упаковки, инструкций по применению лекарств.
Для выполнения этих задач CDER FDA был разработан ряд методических подходов для оценки риска потенциальных ошибок. Так, в частности, для оценки риска ошибок, связанных со смешением торговых названий лекарств, используют: метод оценки в экспертных группах, метод оценки рукописного и словесного сходства, метод компьютерного анализа графического и звукового сходства и др.
В плане совершенствования организации проведения работы по оценке и минимизации риска ошибок в составе CDER FDA был специально создан новый Отдел безопасности лекарств (Offi ce of
Drug Safety), в составе которого, в свою очередь, было создано новое специализированное подразделение - отделение ошибок, связанных с применением лекарств (The Division of Medication Errors and
Technical Support), укомплектованное 8 квалифицированными сотрудниками - специалистами по оценке рисков («safety evaluator»).
О результативности этих новых методических и организационных подходов можно судить по количеству
5 2011_31.indd 5 14.04.2011 21:16:13
торговых названий, предложенных фармацевтическими фирмами для обозначения своих лекарственных препаратов, но не рекомендованных CDER FDA к использованию по результатам экспертизы из-за высокого потенциального риска смешения с уже находящимися на фармацевтическом рынке
США названиями препаратов других фирм. Так, в 2002 – 2004 годах, из 924 предложенных фирмами торговых названий не было рекомендовано для использования 299 названий (31%).
На сегодняшний день в Российской Федерации абсолютно доминируют именно государственная и муниципальная системы здравоохранения, находящиеся на содержании у налогоплательщиков. Следуя принципу, заложенному в эту форму организации медицинской деятельности, доходы врача должны быть достаточными для того, чтобы, не задумываясь о дополнительном заработке, свободно заниматься своей работой. В такой системе отношений заключен глубокий смысл, состоящий как в поддержании социальной справедливости, так и в реализации права человека на здоровье и жизнь. Однако реальный уровень официальных доходов медицинского персонала, занимающегося лечебной деятельностью, в течение последних
10-15 лет остается крайне низким. Очевидно, что бедственное положение здравоохранения способствует проявлению различных негативных тенденций.
Поскольку в медицине речь идет о прямом воздействии на здоровье людей, особое значение при этом приобретает безопасность пациента. Ее обеспечение достигается, прежде всего, путем применения вмешательств с максимальной клинической результативностью и минимальным риском для больного, что легло в основу так называемой доказательной медицинской практики.
Для решения проблемы обеспечения безопасности пациентов необходим комплексный подход, включающий оценку всех параметров жизнедеятельности. В настоящее время доказано, что параметры качества жизни больного обладают независимой прогностической ценностью и являются не менее точными критериями определения состояния пациента в процессе лечения, чем показатели оценки общесоматического статуса. Следовательно,
6 2011_31.indd 6 14.04.2011 21:16:13
широкое внедрение мероприятий, направленных на повышение безопасности пациентов, представляет особый научный и практический интерес.
В настоящее время происходит модернизация здравоохранения, появились важные нормативно-правовые документы регулирующие обращение лекарственных средств на территории
Российской Федерации что, безусловно, требует вдумчивого осмысления происходящих процессов. Написанию данной работы предшествовала длительная кропотливая работа по собиранию фактов, анализу документов. Однако стимулом для скорейшего обобщения и завершения работы стало сообщение о подготовке
Минздравсоцразвитием РФ законопроекта о страховании «риска нанесения вреда здоровью пациента» .
Авторы с признательностью воспримут все замечания в адрес учебного пособия.
Благодарности.
Авторы выражают благодарность руководству Нижегородской академии МВД России Андрею Николаевичу Коневу и Ижевского филиала Нижегородской академии МВД России Роману
Валерьевичу Кондаурову, Александру Геннадьевичу Волкову за возможность выхода данного труда в условиях реформирования учебных заведений МВД. Слова признательности за предложения по улучшению рукописи выражаем Поздеевой Юлии Марсельевне,
Перевозчикову Александру Павловичу, ОНиРИГ ИФ НА МВД РФ
Столяровой Ольге Степановне, Копотевой Татьяне Ивановне, сотрудникам кафедры криминалистики.
7 2011_31.indd 7 14.04.2011 21:16:13

ГЛАВА 1
ОТДЕЛЬНЫЕ ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЛИЦ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ
МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Послание
Президента
РФ
Д.А.
Медведева
Федеральному
Собранию РФ от 30 ноября 2010 г. сделало вопросы здравоохранения и лекарственного обеспечения населения приоритетными для государства
1
В условиях модернизации здравоохранения в Российской Федерации, изменений законодательной базы охраны здоровья населения, введения элементов рыночной экономики в страховую медицину предъявляются особые требования к профессиональной подготовке работников здравоохранения, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность. Под медицинской деятельностью обычно понимается процесс по выполнению медицинских услуг, направленных на оказание медицинской помощи гражданам, проведение профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий, медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований, санитарно-эпидемиологических мероприятий, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях
2
. Под фармацевтической
деятельностью понимается деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств
3
. Медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Законодатель устанавливает приоритет профилактических мероприятий в сфере охраны здоровья граждан, который реализуется путем разработки и первоочередного осуществления мероприятий,
1
Послание Президента РФ Д.А. Медведева Федеральному Собранию РФ от 30 ноября 2010 г.
2
Проект ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” Опублико- ван 30 августа 2010 г в “Российской Газете”.
3
Cт. 4 ФЗ от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
8 2011_31.indd 8 14.04.2011 21:16:13
направленных на предупреждение, раннее выявление, снижение риска развития заболеваний, причин и условий их возникновения, предупреждение и устранение отрицательного воздействия на здоровье факторов внутренней и внешней среды на популяционном, групповом и индивидуальном уровнях, активное формирование здорового образа жизни.
Охрана здоровья граждан в Российской Федерации основывается на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
Государственную систему здравоохранения составляют:
1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья граждан и их территориальные органы, Российская академия медицинских наук;
2) исполнительные органы государственной власти субъектов
Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан;
3) подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук и исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации медицинские организации, аптечные организации, учреждения здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, государственные судебно-экспертные учреждения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья граждан.
Муниципальную систему здравоохранения составляют:
1) органы местного самоуправления муниципальных районов и городских округов, которым органами государственной власти субъектов Российской Федерации в установленном порядке делегированы полномочия по организации охраны здоровья граждан на территории муниципального образования;
2) подведомственные органам местного самоуправления медицинские организации, аптечные организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья граждан.
Частную систему здравоохранения составляют медицинские организации, аптечные организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья граждан, создаваемые юридическими и физическими лицами.
Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее
9 2011_31.indd 9 14.04.2011 21:16:13
медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с профессиональными стандартами, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и свидетельство об аккредитации специалиста (диплом, сертификат специалиста).
Дополнительно право на занятие фармацевтической деятельностью в
Российской Федерации имеют физические лица, работающие в центрах
(отделениях) общей врачебной (семейной) практики, здравпунктах, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Аккредитация специалиста представляет процедуру определения соответствия готовности специалиста к оказанию конкретных видов медицинской деятельности и медицинских вмешательств в соответствии с утвержденными порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи. Аккредитация специалиста осуществляется по окончании им обучения по программам высшего, послевузовского или дополнительного профессионального образования. При этом специалисты с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (а также со средним медицинским и фармацевтическим образованием), не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к медицинской или фармацевтической деятельности по профилю полученной специальности после прохождения подготовки по программам дополнительного профессионального образования (длительное повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и аккредитации.
Лица, не имеющие законченного высшего медицинского или фармацевтического образования, могут быть допущены к занятию медицинской или фармацевтической деятельностью на должностях среднего медицинского или фармацевтического персонала в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Лица, получившие медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к медицинской или фармацевтической деятельности после проведения процедуры подтверждения документов об образовании и сдачи специального экзамена в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и аккредитации.
10 2011_31.indd 10 14.04.2011 21:16:14

Право на занятие частной медицинской практикой имеют индивидуальные предприниматели, имеющие право на медицинскую деятельность, вне медицинских организаций за счет личных средств граждан или организаций, в том числе страховых медицинских организаций, в соответствии с заключенными договорами.
Следовательно, к специальным субъектам, осуществляющим медицинскую деятельность, относятся:
- врачи – лица, окончившие высшие медицинские учебные заведения и получившие диплом государственного образца по соответствующим специальностям, согласно Государственным образовательным стандартам (подготовка на додипломном этапе проводится по 7 специальностям: лечебное дело, педиатрия, медико-профилактическое дело, фармация, стоматология, валеология, сестринское дело);
- студенты высших и средних медицинских заведений в особом порядке, установленном федеральном органом исполнительной власти в области здравоохранения (например, в период эпидемии гриппа и др.);
- лица, имеющие незаконченное высшее медицинское образование;
- средний медицинский персонал – лица, окончившие медицинские средние специальные учебные заведения и получившие диплом фельдшера или медицинской сестры;
- лица, получившие медицинскую подготовку в иностранных государствах в порядке, установленном федеральным законодательством;
- граждане Российской Федерации, получившие диплом целителя
1 1
Целительство – включает методы диагностики, предупреждения и лечения болезней чело- века, которые вследствие отсутствия чётких правил, большой доли субъективности в их вы- боре и применении, плохой воспроизводимости результатов и сложности в проведении объ- ективных испытаний их эффективности не могут быть внедрены в клиническую практику.
2
Решение о выдаче диплома целителя принимается на основании заявления граждани- на и представления профессионального медицинского общественного объединения, либо заявления гражданина и совместного представления профессионального медицинского общественного объединения и медицинской организации. Диплом целителя дает право заниматься народной медициной на территории, подведомственной органу исполнитель- ной власти субъекта Российской Федерации в области здравоохранения, выдавшего этот диплом. Допускается использование методов народной медицины в лечебных учреждени- ях государственной, муниципальной, частной системах здравоохранения, если имеется решение руководителя этих учреждений, аналогичное таковому для использования мето- дов диагностики и лечения, не разрешенных к применению. Проведение массовых сеансов целительства, в том числе с использованием средств массовой информации, запрещается.
Целительство не входит в Программу государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи.
11 2011_31.indd 11 14.04.2011 21:16:14
в органах исполнительной власти субъектов в установленном законом порядке
2
Практическая подготовка медицинских и фармацевтических работников при получении ими среднего, высшего, послевузовского и дополнительного медицинского и фармацевтического образования обеспечивается путем участия обучающихся в осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности в соответствии с программами обучения. Такое обучение осуществляется на базе образовательных, научных медицинских организаций, осуществляющих медицинскую или фармацевтическую деятельность
(клиник), организаций-производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий, аптечных организаций, санитарно- профилактических учреждений, государственных судебно-экспертных учреждений и иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья граждан, в которых располагаются структурные подразделения образовательных и научных организаций.
Участие обучающихся в оказании медицинской помощи гражданам и осуществлении фармацевтической деятельности производится под контролем сотрудников образовательных и научных организаций, несущих ответственность за практическую подготовку медицинских работников. При оказании медицинской помощи пациент должен быть предварительно проинформирован об участии обучающихся в оказании ему медицинской помощи и вправе отказаться от оказания ему медицинской помощи с участием обучающихся. Медицинская организация не вправе отказать такому пациенту в оказании ему медицинской помощи в установленном порядке без участия обучающихся.
Лица, завершившие обучение по программе высшего медицинского образования, при получении диплома о высшем профессиональном образовании дают КЛЯТВУ ВРАЧА следующего содержания:
«Получая высокое звание врача и приступая к профессиональной
деятельности, я торжественно клянусь:
честно исполнять свой врачебный долг, посвятить свои знания
и умения предупреждению и лечению заболеваний, сохранению и
укреплению здоровья человека;
быть всегда готовым оказать медицинскую помощь, хранить
врачебную тайну, внимательно и заботливо относиться
12 2011_31.indd 12 14.04.2011 21:16:14

к пациенту, действовать исключительно в его интересах
независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения,
имущественного и должностного положения, места жительства,
отношения к религии, убеждений, принадлежности к
общественным объединениям, а также других обстоятельств;
проявлять высочайшее уважение к жизни человека, никогда не
прибегать к осуществлению эвтаназии;
хранить благодарность и уважение к своим учителям,
быть требовательным и справедливым к своим ученикам,
способствовать их профессиональному росту;
доброжелательно относиться к коллегам, обращаться к ним
за помощью и советом, если этого требуют интересы пациента,
и самому никогда не отказывать коллегам в помощи и совете;
постоянно совершенствовать свое профессиональное
мастерство, беречь и развивать благородные традиции
медицины»
1
Клятва врача дается в торжественной обстановке и удостоверяется личной подписью в дипломе о высшем профессиональном образовании с указанием даты.
Согласно федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
2 медицинские и фармацевтические работники руководствуются принципами медицинской этики и деонтологии и имеют право на:
1) соблюдение норм труда и отдыха;
2) создание администрацией медицинской организации условий и обеспечение оборудованием для выполнения своих профессиональных обязанностей в порядке, определенном законодательством Российской
Федерации;
3) совершенствование профессиональных знаний и навыков за счет медицинских организаций;
1
В связи с текстом клятвы возникает несколько вопросов.
1)
расхождение с позицией
Клятвы Гиппократа относительно детоубийства. 2)
о бещанием действовать исключитель- но в интересах больного, а не системы здравоохранения. 3) дореволюционная российская традиция, и Российская Конституция говорят о тайне пациента, тайне его личной и семей- ной жизни, а не тайне принадлежащей врачу (причем не только тебе, но и твоим коллегам),
Лопатенков Г.Я. “Менеджер здравоохранения”, N 2, февраль 2006 г.
2
Опубликован 30 августа 2010 г. в “Российской Газете” и планировалось его вступление в действие с 1.01.2011 г., что обусловило подготовку главы на основе этого проекта ФЗ.
13 2011_31.indd 13 14.04.2011 21:16:14

4) переподготовку за счет средств бюджетов всех уровней при невозможности выполнять профессиональные обязанности по состоянию здоровья, а также в случаях высвобождения работников в связи с сокращением численности или штата, ликвидацией организаций;
5) прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также на дифференциацию условий оплаты труда по результатам аттестации;
6) создание профессиональных общественных объединений
1
В тоже время на медицинских и фармацевтических работников возлагаются обязанности по оказанию медицинской помощи в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями и служебными обязанностями. Они должны хранить врачебную тайну, совершенствовать профессиональные знания и навыки путем прохождения обучения по программам дополнительного профессионального образования в образовательных и научных организациях не реже чем в пять лет.
Своевременное и квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставление информации о состоянии его здоровья, приглашение консультантов и организация консилиума врачей осуществляется лечащим врачом. Лечащий врач назначается руководителем медицинской организации или ее подразделения, или выбирается пациентом с учетом согласия врача. Руководитель медицинской организации должен содействовать выбору другого лечащего врача в случае требования пациента о его замене. В тоже время лечащий врач может отказаться от наблюдения и лечения пациента, если это непосредственно не угрожает жизни пациента и здоровью окружающих по согласованию с должностным лицом медицинской организации или ее подразделения. Лечащий врач, рекомендуя пациенту лекарственный препарат, медицинское изделие или заменитель грудного молока, обязан сообщить ему приблизительные данные о стоимости рекомендуемого, а также информировать о возможности получения соответствующего лекарственного препарата, медицинского изделия или заменителя грудного молока безвозмездно для пациента в соответствии с законодательством Российской Федерации.
1 формируемых на добровольной основе для защиты прав медицинских и фармацевтических работников, развития медицинской и фармацевтической практики, содействия научным ис- следованиям, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью.
14 2011_31.indd 14 14.04.2011 21:16:15

При осуществлении профессиональной деятельности медицинские, и фармацевтические работники и руководители не вправе:
1) принимать подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, медицинских изделий, пострегистрационных клинических исследований лекарственного препарата, договорам о педагогической и (или) научной деятельности медицинского работника), оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных, торжественных, праздничных мероприятиях, проводимых за счет средств организаций, занимающихся разработкой, производством и/ или реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, и организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их законных представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени данных организаций);
2) заключать соглашения с компанией (представителем компании) о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением соглашений о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, пострегистрационных интервенционных и пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследований лекарственных препаратов);
3) получать от компании (представителя компании) образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам;
4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, медицинских изделиях, в том числе скрывать от пациента информацию о наличии лекарственных препаратов, медицинских изделий, имеющих более низкую цену;
5) осуществлять прием представителей компаний, а также иных лиц по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий в рабочее время (за исключением приема работников компаний лицами из административного персонала, уполномоченными для этого руководителем медицинской организации);
15 2011_31.indd 15 14.04.2011 21:16:15

6) осуществлять выписку лекарственных препаратов, медицинских изделий на бланках, снабженных информацией рекламного характера, а также на бланках с заранее впечатанным наименованием лекарственного препарата, медицинских изделий;
7) использовать на территории медицинской организации предметы, имеющие логотип компании или торговое наименование лекарственного препарата, медицинского изделия;
8) принимать участие в любых мероприятиях, финансирование которых осуществляется одной компанией (за исключением мероприятий, проводимых в рамках клинического испытания лекарственного препарата, медицинского изделия).
В случае если медицинскому или фармацевтическому работнику поступает предложение от представителя компании о совершении вышеперечисленных действий работник обязан проинформировать руководителя организации в однодневный срок.
Лицам (в том числе пациентам), которым стало известно о несоблюдении медицинским или фармацевтическим работником, руководителем медицинской, фармацевтической организации вышеперечисленных требований обязаны обратиться с соответствующим заявлением в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или правоохранительные органы.
Лица, незаконно занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, либо народной медициной (целительством) несут уголовную, административную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, в зависимости от наступивших последствий.
Так в соответствии статьей 6.2. КоАП «Незаконное занятие частной медицинской практикой, частной фармацевтической деятельностью либо народной медициной (целительством)
1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, - влечет наложение административного штрафа в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей.
2. Занятие народной медициной (целительством) с нарушением установленного законом порядка - влечет наложение административного штрафа в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей».
16 2011_31.indd 16 14.04.2011 21:16:15

Объектом административного правонарушения, является право граждан на охрану здоровья и право на приобретение качественных и разрешенных к применению на территории Российской Федерации лекарственных средств. Виновный нарушает не только нормы ст. 17 ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности», но и ст. 43 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Объективная сторона ч. 1 административного правонарушения состоит: а) в занятии частной медицинской и фармацевтической
деятельностью не пройдя регистрацию в качестве индивидуального предпринимателя. б) в занятии частной медицинской деятельностью без лицензии.
Правительство РФ постановлением 22.01.2007 г. (с изм. 24 сентября
2010 г.) №30 утвердило Положение о лицензировании медицинской деятельности. В соответствии с этим Положением:
• установлен перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности;
• установлено, что можно осуществлять лишь тот вид медицинской деятельности, который прямо указан в лицензии;
• лицензия является документом, разрешающим указанную деятельность;
• определен круг документов, необходимых для получения лицензии;
• определен порядок получения, переоформления, приостановления, возобновления и отзыва лицензии, а также порядок ведения единого реестра лицензий;
• установлен срок действия лицензии (до 5 лет).
Лицензирование частной медицинской деятельности осуществляется лицензионной комиссией, создаваемой при органе исполнительной власти субъекта Российской Федерации
(при управлении, департаменте, министерстве здравоохранения).
Федеральным органом, устанавливающим порядок лицензирования медицинской деятельности, является Министерство здравоохранения и социального развития РФ. в)
в незаконном занятии частной фармацевтической
деятельностью. Вопросы лицензирования фармацевтической деятельности регулируются Положением о лицензировании
17 2011_31.indd 17 14.04.2011 21:16:15
фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением
Правительства РФ от 06.07.2006 г. (с изм. от 13 ноября 2010 г.). Следует обратить внимание на то, что лицензированию подлежат все виды фармацевтической деятельности.
Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, а также медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:
• федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций;
• федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям
(за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии
(лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности; в) соблюдение лицензиатом Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами», Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ
1 и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим
18 2011_31.indd 18 14.04.2011 21:16:15
отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
Законодатель предъявляет высокие требования к уровню образования для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) требуется наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо наличие у руководителя высшего или среднего фармацевтического, либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста. Кроме того, необходимы сертификаты, указывающие о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений
2
. Приказами МЗиСР от
09.10.2006 г. № 2284-ПР/06 и №836-Пр/07 от 10 мая 2007 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утверждены формы документов, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
Проявлением незаконной медицинской и фармацевтической деятельности выступает:
• занятие практикой после истечения срока действия лицензии;
• занятие практикой по чужой лицензии;
1 утв. постановлением Правительства РФ от 26 июля 2010 г. № 558.
2
Методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками ле- чебно-профилактических учреждений» (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1 августа 2008 г.)
19 2011_31.indd 19 14.04.2011 21:16:16

• продолжение практики после аннулирования (в установленном порядке) лицензии.
Оконченным данное правонарушение считается с начала указанной деятельности без лицензии. Если в результате осуществления упомянутых выше видов деятельности причиняется вред здоровью человека, то наступает уголовная ответственность по ст. 235 УК РФ.
Объективная сторона административного правонарушения
в ч.2 выражается в том, что лицо занимается народной медициной, с нарушением порядка установленного в Основах и других нормативных актах об этой деятельности. Особую опасность для пациентов представляют правонарушения таких лиц, если они применяют способы лечения, которые не относятся к народному целительству, но и противопоказаны здоровью граждан (например,
Приказ Минздравмедпрома РФ от 19 июня 1996 г. № 254 «Об отмене
«Методических рекомендаций “Программа детоксикации»
1
).
Оконченным данное правонарушение считается с момента совершения хотя бы одного действия по целительству.
Субъектами правонарушения являются:
1) вменяемые граждане, достигшие возраста 18 лет (ст. 2.3, 2.8
КоАП);
2) юридические лица (ст. 2.1, 2.10 КоАП).
Субъективная сторона правонарушения, предусмотренного в ст. 6.2, характеризуется только прямым умыслом (ст. 2.2 КоАП).
В качестве абсолютно определенной санкции выступает административный штраф, который назначается судьей.
Административное наказание не освобождает от необходимости прекратить осуществление частной медицинской, фармацевтической деятельности без лицензии, а равно от прекращения занятий по целительству.
Если наступили тяжкие последствия, то незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью преследуется в уголовном порядке.
Статья 235. Незаконное занятие частной медицинской
практикой или частной фармацевтической деятельностью
1
речь идет о запрете дионетики как медицинском методе.
20 2011_31.indd 20 14.04.2011 21:16:16

1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, - наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.
2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, - наказывается лишением свободы на срок до пяти лет.
Объективная сторона состоит наступление вреда здоровью (легкого, среднего, тяжкого) у лиц, не имеющих лицензии и занимающихся частной медицинской или частной фармацевтической деятельностью.
Субъективная сторона характеризуется прямым умыслом по отношению к факту незаконного занятия частной практикой и неосторожностью по отношению к последствиям. Неосторожность выступает либо в форме легкомыслия, либо в форме небрежности. В первом случае лицо, осуществляющее незаконно частную медицинскую практику или частную фармацевтическую деятельность, предвидело возможность наступления общественно опасных последствий своих действий, однако без достаточных к этому оснований самонадеянно рассчитывало предотвратить такие последствия. Во втором случае, лицо не предвидело возможности наступления общественно опасных последствий своего деяния, хотя при необходимой внимательности и предусмотрительности должно было и могло их предвидеть.
Рассмотрим законодательство о лекарственных средствах.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13

перейти в каталог файлов
связь с админом