Главная страница
qrcode

Фармакогнозия 10.04.2020 Кудрина 122ф1. Фармакогнозия 10. 04. 2020 Кудрина Кристина 122ф1


Скачать 31.07 Kb.
НазваниеФармакогнозия 10. 04. 2020 Кудрина Кристина 122ф1
Дата21.04.2020
Размер31.07 Kb.
Формат файлаdocx
Имя файлаФармакогнозия 10.04.2020 Кудрина 122ф1.docx
ТипДокументы
#68629
Каталог

Фармакогнозия 10.04.2020 Кудрина Кристина 122ф1

1. Общие правила макроскопического анализа лекарственного растительного сырья: определение, нормативные документы

Макроскопический анализ состоит в определении морфологических (внешних) признаков испытуемого сырья визуально - невооруженным глазом или с помощью лупы (10х), а также в определении размеров, цвета, запаха сырья и вкуса (для неядовитых объектов!). Общие правила макроскопического анализа для установления подлинности приведены в общих фармакопейных статьях ГФ XI.

Микроскопический анализ лекарственного растительного сырья является одним из методов определения его подлинности. Особое значение этот метод приобретает в случаях анализа резаного или порошкованного сырья, определить подлинность которого по макроскопическим признакам трудно. Определение подлинности основывается на особенностях анатомического строения, характерных для той или иной морфологической группы.

Листья. Для проведения микроскопического анализа листьев чаще всего используют препарат листа с поверхности. Для этого части листьев (или небольшие цельные листья) кипятят в 5 % растворе натрия гидроксида (в случае неприемлемости по ряду причин использования раствора щелочи кипятят в воде), промывают для освобождения от щелочного раствора и помещают на предметное стекло верхней и нижней стороной. Приготовленный препарат листа должен содержать край листовой пластинки, а также район центральной жилки. После этого препарат заключают в каплю глицерина или хлоралгидрата, помещают под покровное стекло и рассматривают под микроскопом при увеличении в 80-120 и 400-600 раз.

При анализе препарата листа с поверхности диагностическими признаками являются размеры и форма клеток эпидермиса, характер клеточных стенок, тип устьичного аппарата, наличие и строение простых волосков (трихом), железистых волосков, железок. В мезофилле диагностическое значение имеют различные типы кристаллических включений и включений запасающих веществ, различные типы эндогенных структур выделительной ткани, иногда - наличие кристаллоносной обкладки вокруг жилок.
Трава. Для микроскопического анализа травы используют препараты листа и эпидермиса стебля с поверхности, а также поперечный срез стебля. Поперечный срез стебля делают после предварительного кипячения стебля в растворе натрия гидроксида. Для обнаружения локализации одревесневших элементов применяют микрохимическую реакцию с раствором флороглюцина в концентрированной хлористоводородной кислоте.

Диагностическими признаками на поперечном срезе стебля являются тип строения стебля (пучковое или непучковое), тип и локализация пучков. Важное значение имеют также наличие и характер механических элементов в коровой части стебля, кристаллические включения и включения запасных питательных веществ, а также различные эндогенные выделительные структуры и специфические структуры, накапливающие биологически активные вещества. Для их обнаружения используют различные микрохимические реакции (на присутствие эфирных масел, крахмала, слизей, дубильных веществ, алкалоидов и др.).

Подземные органы. Для микроскопического анализа подземных органов (корневищ, корней, клубнелуковиц и т. д.) используют поперечные и продольно-тангентальные срезы, давленые препараты и препараты порошков. Для проведения анализа подземные органы предварительно выдерживают в спирто-глицериновой смеси для размягчения. Для определения локализации механических элементов проводят реакцию с раствором флороглюцина в концентрированной хлористоводородной кислоте.

На микропрепарате определяют тип подземного органа (корень или корневище) по анатомическому строению. Диагностическое значение имеют характер расположения одревесневших элементов, строение пробки, особенности коровой паренхимы, кристаллические включения и включения запасных питательных веществ, эндогенные выделительные структуры и структуры, накапливающие биологически активные вещества. При микроскопическом анализе подземных органов широко используются различные микрохимические реакции.
Цветки. Для микроскопического анализа цветки предварительно размачивают кипячением в воде. Затем цветок, соцветие или их части помещают на предметное стекло, заключают в каплю глицерина и закрывают покровным стеклом. Определяют тип цветка (в соцветиях сложноцветных). Диагностическое значение имеют особенности строения эпидермиса чашечки (у корзинок сложноцветных - листочков обвертки) и венчика, особенности наружного и внутреннего строения генеративных органов (пыльников, столбика, завязи). Большое внимание уделяется форме и размерам пыльцевых зерен.

Плоды. Существуют два основных типа микроскопических препаратов плодов. Для сухих плодов наиболее часто используется поперечный срез. Плоды выдерживают во влажной камере для размягчения, затем запаивают в парафиновый блок и делают тонкий поперечный срез. На микропрепарате обращают внимание на строение кожуры плода, особенности строения стенки плода (расположение и тип проводящих пучков, наличие и расположение эфирно-масличных канальцев, строение механических элементов), на форму и строение семени (семян).

Для сочных плодов чаще всего проводят микроскопический анализ порошка. Диагностическими признаками являются элементы строения эпидермиса (форма и размер клеток, наличие и тип волосков и устьиц), мякоти плода (форма и размеры клеток, кристаллические включения и включения запасных питательных веществ), элементы семян (прежде всего механические элементы).

Семена. Для микроскопического анализа семян используют препараты поперечного среза после размягчения во влажной камере и запаивания в парафиновый блок. Диагностическое значение имеют особенности строения семенной кожуры, тип семени по характеру, локализации запасающих веществ, особенности строения зародыша.

2. Правила приемки лекарственного растительного сырья (ангро и заводские упаковки)

Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются общей фармакопейной статьей (ОФС) 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». Приемка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырье).

Партия - определенное количество (согласно ГФ XI - не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Документ на партию сырья содержит:

■ номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

■ наименование сырья;

■ номер партии;

■ массу партии;

■ год, месяц заготовки (для «ангро»);

■ район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

■ вид нормативного документа на лекарственное растительное сырье;

■ подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.

Серия лекарственного растительного сырья - определенное количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более трех) партий сырья.

Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).

Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьем - упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Фасованная продукция - определенное количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельченного или порошка, помещенное в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенное для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Приемка лекарственного растительного сырья включает:

■ внешний осмотр упаковки;

■ определение ее качества, цельности;

■ определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

■ проверку соответствия тары и упаковки требованиям нормативного документа на конкретное сырье;

■ отбор проб.

Пробы отбирают только из неповрежденных единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

■ лекарственное растительное сырье «ангро» (партия);

■ фасованное лекарственное растительное сырье (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. При этом следует соблюдать санитарно-гигиенические требования, а при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья - меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.

Отбор проб представляет ряд последовательных операций:

■ выборку единиц продукции для взятия проб;

■ непосредственный отбор проб;

■ маркировку образцов и документальное оформление отбора проб.

Для проверки соответствия качества лекарственного растительного сырья требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповрежденных транспортных упаковок (единиц продукции). Качество лекарственного растительного сырья в поврежденных единицах продукции проверяют отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции. Выборка - совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции. Объем выборки зависит от количества единиц продукции сырья в партии (табл. 1.2).

Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засоренности; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов, птиц и т. д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы определяют наличие амбарных вредителей.

Если при внешнем осмотре установлены неоднородность лекарственного растительного сырья, наличие плесени и гнили, засоренность посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, три точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Точечная проба - минимальное количество пробы, отобранное от каждой единицы продукции за один прием для составления объединенной пробы. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают сверху на глубине не менее 10 см, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из лекарственного растительного сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - из середины и третью - со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. В случае если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:

■ пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями;

■ среднюю пробу;

■ пробу для определения микробиологической чистоты массой 50-200 г;

■ пробу для определения радионуклидов.

Для этого лекарственное растительное сырье разравнивают по возможности тонким, равномерным по толщине слоем на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока количество сырья в двух противоположных треугольниках не будет соответствовать массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10 %.

Пробу для установления степени зараженности амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся емкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или емкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или емкости.

Из средней пробы также методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения:

■ подлинности, измельченности и содержания примесей;

■ влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);

■ содержания золы и действующих веществ.

Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в соответствующей таблице ОФС 42-0013-03, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырье по всей толщине слоя или таким же образом удалить его из отобранных треугольников.

3. Метод определения степени зараженности сырья амбарными вредителями.

Исследование на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении. Метод определения степени зараженности сырья амбарными вредителями изложен в ГФ XI (вып. 1, с. 276). Проба для установления степени зараженности вредителями выделяется методом квартования из объединенной пробы массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья (ОФС 42-0013-03).

При анализе определяют степень зараженности по наличию клещей и насекомых в пересчете на 1 кг сырья.

Пробу просеивают сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей (с помощью лупы), в сырье, оставшемся на сите, - моли, точильщика, долгоносика и их личинок, живых и мертвых насекомых.

Различают три степени зараженности вредителями: I степень - в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых; II степень - более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, или 6-10 экземпляров моли, точильщика и их личинок и др.; III степень - клещи образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).

Сырье, зараженное вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при зараженности клещами) или 3 мм (при зараженности другими вредителями).

После обработки сырье при I степени зараженности вредителями может быть допущено к медицинскому применению. При II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ, в остальных случаях сырье уничтожают.

Профилактические меры борьбы с вредителями лекарственного растительного сырья сводятся к следующему:

■ содержание помещений в абсолютной чистоте;

■ тщательная и систематическая очистка складов от пыли, паутины, сметок, отходов. Отходы, полученные после приведения сырья в стандартное состояние, должны быть немедленно удалены со складов и уничтожены - сожжены или закопаны в землю;

■ правильная укладка сырья;

■ систематическое проветривание помещений;

■ поддержание соответствующей температуры и относительной влажности воздуха помещений, не благоприятствующих размножению насекомых и клещей;

■ бетонирование полов в хранилищах;

■ тщательная заделка щелей в стенах и полах, а также отверстий в местах ввода канализационных, водопроводных, отопительных труб.

Профилактические меры борьбы против грызунов направлены на лишение их пищи, питья, а также мест для устройства нор и гнезд.

4. Принципы классификации лекарственных растений и сырья

Растительное лекарственное сырьё — это цельные лекарственные растения или их части, используемые в высушенном, реже в свежем виде, в качестве лекарственного средства или для получения лекарственных веществ, фитопрепаратов, лекарственных форм и разрешенные для использования в установленном порядке.

Лекарственное растение — это растение, содержащее биологически активные вещества (БАВ), действующие на организм человека и животных, используемые для заготовки ЛРС, применяемого с лечебной целью.

Существуют различные виды классификаций ЛР и ЛРС:

I.Морфологическая

В основе лежит орган или часть растения ,которое используют в качестве ЛРС


1. Травы./ Herbae/ - травами называются ЛРС представляющее собой высушенные или свежие наземные части травянистых растений собранные во время цветения, иногда во время бутонизации и при плодоношении. Сырье состоит из стеблей с листьями и цветками отчасти с бутонами и незрелыми плодами.

Напр., трава пастушьей сумки/ Herba Bursa pastoris/

К этой группе т.ж. относят побеги /Cormus/- это надземные части многолетних растений с одревесневшими стеблями. Их исследуют по аналогии с травами.

2. Листья/ Folia/ - ЛРС, представляющее собой высушенные или свежие листья, или отдельные листочки сложного листа, собранные с черешками или без черешка.

Напр., листья красавки /Folia Belladonnae /

3.Цветки /Flores/ . Высушенные или свежие отдельные цветки, а т.ж. их части, собранные в период начала цветения или в фазу бутонизации.

Напр.,: цветки ноготков /Flores Calendulae/.

Цветки могут быть собраны в соцветия- Inflorescenta- или представлять собой бутоны- Alabastra.

4. Семена-Semina. Называют цельные семена и отдельные семядоли, собранные зрелыми и высушенные.

Напр., семя льна /Semini Lini/.

5. Кора /Cortices/. Корой в фармацевтической практике называют наружную часть стволов, ветвей и корней деревьев и кустарников, расположенных к периферии от камбия, заготовленную в перилд сокодвижения и высушенную.

Напр., кора крушины /Cortex Frangulae/.

6. Почки /Gemma/. Представляют собой зачаточный побег.

Напр., почки березы /Gemma Betulae/.

7. Плоды /Fructus/. Плодами называют простые и сборные плоды, а т.ж. ложные плоды, соплодия и их части. В фармакогнозии плодами называются любые типы плодов, их части, а так же соплодия. Плоды собирают зрелыми и высушивают. Некоторые сочные плоды перерабатывают свежими.

Напр., плоды боярышника / Fructus Crategi/.


1. Корни /Radices/. Корни- ЛРС, представляющее собой цельные или разрезанные на части высушенные корни многолетних растений, очищенные или отмытые от земли, освобожденные от отмерших и надземных частей.

Пример, корень алтея /Radix Althaeae/.

2. Корневища /Rhizomata/. Представляют собой цельные или разрезанные на части, высушенные корневища многолетних растений, очищенные или отмытые от земли, освобожденные от корней, стеблей и листьев.

Напр., корневища аира болотного /Rhizoma Calami/.

3. Корневища с корнями /Rhizomata et radices/. Цельные корневища, реже их части с отходящими от них корнями.

Напр., корневища с корнями валерианы /Rhizoma et radicibus Valerianae/.

4. Луковицы клубни и клубнелуковицы.

В соответствии с этой классификацией приведены статьи на ЛРС в ГФ. Этой классификацией удобно пользоваться при хранении и в технологии производства фитопрепаратов.

II. По группам биологически активных веществ, содержащихся в ЛР и ЛРС.

- ЛР и ЛРС содержащие витамины / шиповник, рябина ,крапива/.

- полисахариды / подорожник, алтей/.

- жирные масла или медицинские жиры / миндаль, клещевина/.

- эфирные масла и горечи / эвкалипт, одуванчик/.

- сердечные гликозиды / наперстянка, ландыш/.

- сапонины / солодка, жень-шень /.

- алкалоиды / белена, мак, спорынья /.

- флавоноиды / боярышник, пустырник /.

- дубильные вещества / дуб, черника /.

- антраценпроизводные / сена, зверобой /.

- кумарины / барбарис, цикута /.

- фенолы, фенолокислоты и фенолоспирты / толокнянка, чага /.

- вещества различного химического состава / почечный чай, левзея/.

Данную классификацию широко используют при химическом анализе ЛРС, как качественном так и количественном, а так же учитывают при сборе, сушке и хранении ЛРС.

III. По действию, которое БАВ оказывает на организм:

Противовоспалительное – ромашка, шалфей.

Кардиотоники/ Действие на сердечно-сосудистую систему/ – адонис, строфант.

Мочегонное – толокнянка, эрва шерстистая.

Слабительное – сенна, крушина.

Обволакивающее – подорожник, мать-и-мачеха.

Адаптогены – элеутерококк, родиола, Женьшень.

Биогенные стимуляторы – алоэ и т.д.

Согласно этой классификации ЛС растительного происхождения размещены в справочниках. Она удобна для провизоров.

IV. Таксономическая классификация.

Используется в основном для сравнительной характеристики свойств и признаков ЛР, относящихся к одному семейству, роду а т.ж. при идентификации производящего растения, определения подлинности ЛРС по макро- и микроскопическим признакам.

Но ни одна из всех приведенных классификаций не является универсальной.

Таксономическая классификация цветков ромашки лекарственной


Привести перечень лекарственных препаратов растительного происхождения ромашка лекарственная в аптечном ассортименте
Ромашки аптечной цветки обмолоченные
- Сырье растительное измельченное

- Сырье растительное-порошок
Ромашки цветки
- Сырье растительное измельченное

-Сырье растительное-порошок

- Сырье растительное - порошок с гранулами
Ромашки экстракт жидкий
- Жидкий экстракт
Ромашки цветков брикет круглый
- Сырье растительное – брикеты
Азулан
- Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
Алором
- Линимент
Арфазетин
- Сбор растительный – порошок
Арфазетин-Э
- Сбор растительный – порошок

- Сбор растительный измельченный
Арфазетин-ЭК
- Сбор растительный - сырье измельченное

- Сбор растительный – порошок
Бебинос
- Капли для приема внутрь
Грудной сбор №4
- Сбор растительный – порошок

- Сбор растительный - сырье измельченное
Дентинокс
- Гель для местного применения
ЖеКаТон
- Экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий
Желудочно-кишечный сбор
- Сбор растительный – порошок

- Сбор растительный - сырье измельченное
Желудочно-кишечный сбор-Ф
- Сбор растительный – порошок
Желчегонный сбор №3
- Сбор растительный - сырье измельченное

- Сбор растительный – порошок
Иберогаст®
- Капли для приема внутрь
Ингафитол №2 (сбор для ингаляций №2)
- Сбор растительный - сырье измельченное
Камистад®
- Гель для местного применения
Клиофит®
- Эликсир
Ромазулан®
- Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
Ротокан
- Экстракт д/приема внутрь и местного прим. жидкий
Ротокан-Вилар
- Экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий
Сальваром (сбор для ингаляций №1)
- Сбор растительный - сырье измельченное

- Сбор растительный – порошок
Стоматофит
- Экстракт для местного применения (жидкий)
Стоматофит А
-Экстракт для местного применения (жидкий)
Стоматофит® Эксперт
-Спрей для местного применения
Тонзилгон® Н
- Капли д/приема внутрь

- Таб., покр. Оболочкой
Фитогастрол (Желудочно-кишечный сбор)
- Сбор растительный измельченный

- Сбор растительный – порошок
Фитогепатол (Желчегонный сбор №3)
-Сбор растительный - сырье измельченное
Эвалар
-Эликсир для приема внутрь
Эвкаром (сбор для ингаляций №2)
- Сбор растительный - сырье измельченное

- Сбор растительный – порошок
Элакосепт
- Сбор измельченный

- Сбор растительный – порошок
Камагель
-Гель для наружного применения
Элекасол
- Сбор растительный - сырье измельченное

- Сбор растительный – порошок
перейти в каталог файлов


связь с админом