Юридическое сопровождение деятельности частной медицинской организации

предоставлена надлежащая информация для принятия взвешенного решения.
По мнению суда, непредоставление необходимой информации аннулировало
само согласие и оно не считалось полученным. Таким образом, акцент
сместился уже на информационную часть согласия (выделено мной. - Е.С.), и право пациента на согласие на медицинское вмешательство было преобразовано в право на информированное согласие" <1>.
--------------------------------
<1> Васильева Е.Е. Институт добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство в российском и американском праве //
Журнал российского права. 2004. N 9.
В Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятые 22 июля 1993 г. (далее - Основы законодательства), впервые включили правило о том, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина (п. 7 ч. 1 ст. 30, ст. 32). С этого момента доктрина информированного согласия нашла свое воплощение и в российском законодательстве. ФЗ N 323 в ст.
20 продублировал данное положение. Принципиально новым стало то, что в этом
Законе теперь обозначен содержательный минимум, т.е. указано, какую информацию должно содержать ИДС в обязательном порядке.
Основная ценность информированного согласия для защиты клиники и врача в том, что это письменное доказательство добросовестности врача в суде.
Требования, которые предъявляются к ИДС, для того чтобы оно могло быть использовано в дальнейшем в качестве доказательства добросовестности врача при выполнении медицинских манипуляций:
1. ИДС должно быть действительным, т.е. подписанным вменяемым дееспособным лицом, способным осознавать значение своих действий. Возраст, с которого человек имеет право подписывать ИДС, установлен ФЗ N 323. Согласно действующему законодательству лицо признается способным самостоятельно определять возможные нарушения его неприкосновенности и физической целостности с 15 лет.
2. ИДС должно быть предварительным, т.е. подписанным до начала оказания медицинской услуги. Статья 20 ФЗ N 323 прямо называет его "необходимым предварительным условием медицинского вмешательства...". Вопрос времени подписания является принципиальным, поскольку смысл ознакомления пациента с сутью оказываемой услуги состоит именно в том, чтобы он мог осмыслить информацию и принять решение, за которое впоследствии сам будет отвечать.
Судьи, к сожалению, далеко не всегда обращают внимание на время подписания
ИДС, и наша задача - акцентировать внимание на том факте, что пациент имел возможность осмыслить, задать вопросы, прояснить все для себя.
3. ИДС должно быть информированным на самом деле, т.е. содержать в себе всю необходимую информацию об услуге, изложенную доступным языком
(подчеркиваю - доступным языком!). Оптимальный вариант - после составления
ИДС дать его почитать человеку, вообще не связанному с медициной (уверена, что он найдет массу терминов и оборотов, которые непостижимы для "немедицинского" ума обывателя).
4. ИДС должно быть реально добровольным, т.е. у пациента не должно остаться ощущение, что ему навязывают услугу, что врач "уламывает",

"продвигает" услугу. Волеизъявление пациента не должно быть результатом обмана или введения его в заблуждение. А для этого врачу нужно тактично несколько раз переспросить пациента, правильно ли он его понял, возможно, даже попросить повторить то, что ему рассказали (врач может сильно удивиться, услышав из уст пациента слова, имеющие совершенно другой смысл, чем сказанные им же на приеме).
5. ИДС должно быть письменным, т.е. составлено в письменной форме.
Данное требование впервые четко установлено в п. 7 ст. 20 ФЗ N 323.
Исходя из предъявляемых к документу требований, в медико-юридической практике выделяют следующие дефекты подписания ИДС:
- ИДС с пороком формы: факт получения согласия не зафиксирован врачом письменно;
- ИДС с пороком содержания: предоставленные пациенту сведения о предстоящем медицинском вмешательстве не соответствуют требованиям к информированию пациента, установленным действующим законодательством.
"Пишите информированное согласие простым крестьянским языком", - советует
А.М. Балло <1>;
--------------------------------
<1> А.М. Балло - выпускник Ростовского государственного медицинского института, полковник медицинской службы в запасе, кандидат медицинских наук, адвокат, член Адвокатской палаты г. Санкт-Петербурга, сертифицированный специалист по психиатрии (www.med-legal.ru).
- ИДС с пороком воли пациента: согласие получено в результате неправильного информирования, восприятия информации, заблуждения, насилия, обмана, угрозы;
- ИДС с пороком субъекта: недееспособный пациент, не оформленный должным образом представитель, согласие получено у лица, не уполномоченного давать такое согласие, пациент, не достигший возраста 15 лет <1>.
--------------------------------
<1> См.: Лопатенков Г.Я. Ваше право, доктор: Очерки врачебного правопонимания. СПб.: БХВ-Петербург, 2005.
При наличии хотя бы одного из "пороков" в документе клиника теряет возможность использовать его в качестве доказательства в суде, поскольку к любому судебному доказательству предъявляется требование законности
(соответствия требованиям закона).
При подписании ИДС задача сотрудника клиники - донести информацию. При помощи структурированного текста это сделать проще и быстрее. Более того, абсолютно прозрачный с точки зрения содержания документ не требует необходимости углубляться в него, как правило, он просматривается вскользь и пациентом ставится подпись. Документ, где важное для человека содержание оформлено сплошным текстом и мелким шрифтом, вызовет естественное желание "вчитаться получше".
Структура ИДС может быть следующей:
I часть. Юридическая.
Эта часть может быть изложена следующим образом:
Настоящее Информированное согласие разработано во исполнение

требований гражданского законодательства, а также Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Настоящее Информированное согласие разработано с целью обеспечить пациентов необходимой, доступной и достоверной информацией об услугах, оказываемых клиникой.
II часть. Медицинская (информационная).
Наиболее часто предметом дискуссии при обсуждении проблем получения у пациентов ИДС становится вопрос о том, в каком объеме пациенту
(неспециалисту) необходимо давать медицинскую информацию для получения у него полноценного ИДС. Так, Г.Я. Лопатенков в своей книге выделяет три модели информирования пациента, уточняя, что в последнее десятилетие происходит отчетливое движение от первого варианта к третьему:
1) "профессиональная" модель информирования - объем предоставляемой пациенту информации врач определяет, ориентируясь на то, как обычно это делают его коллеги. Действует такой подход максимально широко в России, приводя к тому, что при одних и тех же медицинских вмешательствах даваемый пациентам объем информации существенно отличается, варьируясь от игнорирования этой процедуры до подробных и грамотно оформленных протоколов получения ИДС;
2) модель "разумного субъекта" - информация дается в объеме, который представляется достаточным для разумной личности, нуждающейся в информации для принятия правильного решения. Такой подход позволяет создавать достаточно универсальные протоколы ИДС, особенно в условиях специализированных медицинских вмешательств. В России эта модель реализуется преимущественно в специализированных клиниках;
3) "субъективная" модель - информация дается пациенту в виде, понятном конкретному человеку, с учетом его возраста, интеллектуального уровня, желания иметь информацию. Именно этот подход в получении ИДС предполагает законодатель, формулируя в ст. 31 Основ требование о доступной форме предоставления информации. Однако этот вариант затрудняет письменную фиксацию реального объема информации, предоставленной пациенту в процессе получения его ИДС. В России встречается редко. Верифицировать этот вариант трудно, ибо подробная письменная фиксация полученного ИДС не осуществляется, а врач обычно ограничивается несколькими типовыми фразами в медицинской карте. Тем не менее эта модель получения ИДС в мире считается наиболее цивилизованной <1>. Именно эта часть отвечает главной цели документа - информированию пациента.
--------------------------------
<1> См.: Лопатенков Г.Я. Указ. соч.
Практика установления отношений с пациентами, разрешения конфликтных ситуаций показывает, что, как правило, ИДС включают в себя следующие блоки информации:
- что медицинский работник будет делать (анестезия - это процедура...; лапароскопия - это...);
- этапность медицинских манипуляций;
- альтернативные методы (способы) лечения;
- показания и противопоказания к манипуляции;
- возможные риски и осложнения;

- возможные дискомфортные состояния (болевые и иные ощущения);
- последствия отказа от медицинского вмешательства;
- прогнозы, гарантии;
- рекомендации для сохранения результата.
Современные представления об объеме информации, которая должна быть предоставлена пациенту при получении у него ИДС, отражены также в документах системы стандартизации, а именно в Приказе Минздрава России от 3 августа 1999 г. N 303 "О введении в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования". В соответствии с данным Отраслевым стандартом
(разд. 03.02.10 "Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи") форма
ИДС на медицинское вмешательство должна включать в себя сведения:
- об этиологии и патогенезе (причины и проявления болезни);
- о методах диагностики;
- о методах лечения;
- о методах реабилитации;
- о методах первичной и вторичной профилактики;
- о перспективах и результатах медицинского вмешательства;
- о возможных осложнениях, методах и результатах их коррекции;
- о влиянии медицинского вмешательства на качество жизни.
В новом Законе о здравоохранении (ФЗ N 323), в п. 1. ст. 20, приводится перечень информации, которая должна быть донесена до сведения пациента:
- цели и методы оказания медицинской помощи;
- возможные варианты медицинского вмешательства;
- возможные риски и последствия;
- предполагаемые результаты.
III часть. Согласие пациента.
Цель данной части документа - удостовериться и подтвердить осознание пациентом следующих фактов:
1) суть оказываемой услуги, всех ее особенностей. Пациент должен понимать, что ему предоставлена полная и исчерпывающая информация, необходимая для осознанного выбора способа дальнейшего медицинского вмешательства;
2) пациент должен понимать, что возникновение перечисленных в согласии осложнений (дискомфортных состояний) не является следствием некачественно оказанной услуги;
3) пациент должен понимать, что с точки зрения медицины любое лечение имеет прогноз (статистическое соотношение удачного исхода с неудачным).
Прогноз положительного исхода почти всегда не совпадает со 100%, таким образом, нет и не может быть 100-процентной гарантии совпадения ожидаемого результата с действительным результатом;
4) пациент должен понимать, что подписываемое им ИДС является юридическим документом. Подписывая его, пациент подтверждает надлежащее выполнение исполнителем (клиникой) своей обязанности по информированию его как заказчика о сущности оказываемой ему услуги. Важно в этой части использовать формулировки "я понимаю, я осознаю, я принимаю, я решаю..." (т.е. делать акцент на мыслительной деятельности человека, на осознанности, информированности его выбора), но не "я доверяю". В чем здесь дело? Согласно ст. 63 Уголовного кодекса РФ к отягчающим наказание обстоятельствам относится

"совершение преступления с использованием доверия, оказанного виновному в силу его служебного положения или договора". Таким образом, при причинении вреда здоровью в результате проведенного лечения фраза "Я доверяю врачу провести лечение..." и подпись пациента будут рассматриваться не иначе как отягчающее обстоятельство при вынесении решения судом.
Теперь поговорим о тактике подачи самого документа и его содержания пациенту.
Главная цель - сделать так, чтобы пациентом двигала внутренняя убежденность и согласие с тем, что ему говорит врач. Чтобы у него не создалось ощущение, что "врач очередной бумажкой прикрывается" и хочет лишь заработать деньги.
Как это обычно происходит?
Первый пример.
Пациент: У меня болит зуб.
Врач: Нужно заключить добровольное информированное согласие и договор на лечение, вот форма.
Пациент: Что за согласие? Мне нужно время ознакомиться и проконсультироваться у знакомого врача!
Врач: Это формальная бумага, домой мы ее не даем. Подписывайте, или я не имею права вас лечить.
Пациент: Но я здесь ничего не понимаю... и не вижу... таким мелким шрифтом все написано... все в куче... я и слов-то таких не знаю...
Врач: Это стандартная форма, Минздрав разработал.
Второй пример.
Я: Сижу в частной клинике, ошарашен диагнозом, ничего не понимаю.
Название этого заболевания слышала пару раз - вроде бы серьезное. Врач равнодушно бубнит о трех вариантах лечения, перемежая медицинские термины с названиями препаратов.
Я: И какой вы мне посоветуете выбрать?
Врач: Выбирайте сами. (Мысли: Как? Каким образом? Для меня все сказанное за последние пять минут - китайская грамота! Наугад что ли?)
Я: А в моем конкретном случае что больше подойдет?
Врач: Понятия не имею. Одним одно подходит, другим - другое.
Я: А у какого вида лечения меньше побочных эффектов?
Врач: У всех хватает. Мало вам не покажется.
Я: Ну, хотя бы по статистике какой эффективнее?
Врач: Да я откуда знаю?! Выбирайте сами! <1>
--------------------------------
<1> Представленный диалог является реальной ситуацией, произошедшей с одним из посетителей сайта www.zadolba.li.
Итогом такой, с позволения сказать, типичной беседы становится недоверие пациента, непонимание им предстоящих событий (лечения), непонимание последствий лечения, непонимание того, что он должен будет предпринять, чтобы сохранить результат, и в конечном счете - нежелание брать на себя ответственность за принятие решения относительно проведения лечения. Разве этого мы

добивались, тратя время и силы на разработку хороших ИДС?!
Как это должно быть? В интересах клиники и пациентов врачу необходимо следующее.
1. Объяснить пациенту (первое, что нужно сделать), что это за документ и что его подписание предусмотрено законом (как ФЗ N 323, так и Законом о защите прав потребителей). Тем самым до пациента доносится мысль, что данный документ - это не прихоть врача и не капризы руководства, "которое хочет им прикрыться ото всех проблем и претензий". Это требование закона, который частная клиника неукоснительно соблюдает.
2. В доступной форме рассказать пациенту о том, что с ним собираются делать, о возможных вариантах решения его проблемы, обо всех плюсах и минусах
(иначе говоря, донести содержание ИДС до пациента простым, доступным,
"человеческим" языком).
3. Объяснить пациенту ценность и пользу информации для него самого.
Объяснить, что оптимальное решение относительно своего здоровья можно принять, только обладая всей полнотой информации об услуге.
4. Не настаивать на быстром принятии решения (пациент еще сидит, обдумывает, какие вопросы задать, а врач уже готов и ждет его для осмотра), дать пациенту возможность все осмыслить, задать ему вопросы: "Что мешает вам принять окончательное решение? У вас есть какие-то сомнения? Вопросы? Может быть, я смогу вам помочь разрешить их?"
После таких вопросов пациенты, как правило, спокойно подписывают согласие, будучи уверенными в знаниях, опыте и компетенции врача (если уж врач готов ответить на все вопросы пациента и развеять все его сомнения).
5. С достоинством, грамотно с профессиональной точки зрения ответить на вопросы пациента (в том числе откровенно провокационные, а таких может быть много: "Вы что, совсем-совсем ничего не гарантируете? А за что тогда такие деньги берете?" или еще часто встречающийся вопрос: "Это что - столько побочных эффектов может быть и рисков, осложнений?").
Касательно гарантий пациенту нужно спокойно пояснить, что к медицинской услуге неприменимо понятие "гарантия", поскольку гарантия дается на материальный результат каких-либо работ (на протез, например) именно потому, что этот материальный результат может сохранять свои физические свойства
(твердость, прочность, эластичность и т.д.) в течение определенного промежутка времени. На услугу в силу отсутствия материального результата (ничего не создается, услуга потребляется человеком в процессе ее потребления) даются только прогноз успешности (неуспешности) лечения и рекомендации, как поддерживать достигнутый результат лечения
(соблюдение диеты, физиопроцедуры, лечебная физкультура, посещение гигиениста-стоматолога, пародонтолога и пр.).
По поводу побочных эффектов и рисков, которые описываются в информированном согласии, можно привести пример на приобретаемых пациентом лекарственных средствах. Представьте, что вы купили лекарственный препарат, читаете инструкцию, а там перечень побочных эффектов больше, чем перечень показаний для применения. Однако это не означает, что все они обязательно наступят; это означает лишь то, что если хотя бы у одного из тысячи пациентов такая реакция на препарат была зафиксирована, то производитель счел нужным об этом сообщить. То же самое и с ИДС - врачи обязаны сообщить пациентам обо

всем, что знают, с тем чтобы они приняли для себя решение.
Таким образом, главный совет: профессионализм в работе и общение с пациентом, "как со своим родственником": доброжелательно, чутко, спокойно, внимательно.
Что вызывает негативную реакцию при подписании ИДС и нежелание дальше работать с врачом? Как представляется, следующие действия врача, который:
- как школьник, читает "по бумажке", не поднимая глаз на пациента, не видя обратную связь;
- уходит от вопросов, отвечает неуверенно, нечетко, игнорирует вопросы, чем провоцирует возникновение еще большего количества вопросов;
- явно спешит, желая быстрее "приступить к делу";
- не может сформулировать оптимальный вариант лечения в конкретной ситуации для пациента, понять потребности (финансовые, цели лечения - восстановить функцию, эстетику и пр.), описать плюсы и минусы; в результате у пациента в голове каша - масса несистематизированной информации, которую он не в состоянии переварить и оценить;
- высказывает свои оценки поведения пациента, явно реагирует - словом, выражением лица, действием - на дотошность, заторможенность, мнительность, неуверенность пациента. Очень часто врач начинает раздражаться, видя элементарную внимательность человека к своему здоровью, принимая ее за въедливость и желание досадить врачу.
Значение информированного согласия, или Что мы получаем в итоге.
Полноценное осуществление врачом процедуры получения ИДС пациента способно дать ряд благоприятных эффектов:
- формирование терапевтического сотрудничества врача и пациента;
- снижение частоты тревожно-депрессивных расстройств;
- снижение частоты необоснованных претензий пациентов к качеству медицинских услуг;
- положительное влияние на оценку качества работы врача работодателем и внешними экспертными службами.
4. Отказ от медицинского вмешательства.
Рассмотрим ситуацию из практики, для того чтобы понять, зачем нужен данный документ. После удаления зубов пациентке составлен план протезирования на имплантах. Пациентка говорит о том, что у нее сейчас нет средств, поэтому она подождет. Врач соглашается и без подписания каких-либо документов отпускает пациента. Через полгода пациентка приходит (появились деньги), однако план, который был для нее составлен, выполнить уже невозможно, поскольку пошла убыль костной ткани и теперь протезирование на имплантах невозможно либо будет стоить значительно дороже, поскольку нужна еще и костная пластика.
Скандал, претензии: "Почему не предупредили? Я бы нашла деньги. Возмещайте теперь разницу в сумме за свой счет!" Вывод: было бы доказательство того, что пациентке объясняли последствия, не было бы финансовых трат у клиники.
По общему правилу медицинская помощь может оказываться гражданам только с их согласия. Исключение составляют случаи наличия у человека заболеваний, представляющих опасность для окружающих лиц в соответствии с
Федеральным законом "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании".
В первом случае воля человека имеет решающее значение, соответственно

человек может как дать свое согласие на лечение, так и отказаться от него (речь здесь опять же идет о личной и физической неприкосновенности личности), причем отказаться в любой момент, на любом этапе лечения. Это его право. Для клиники в этом случае главное - грамотно оформить отказ от лечения, чтобы впоследствии не нести ответственность за возможные осложнения.
Согласно п. 4, 5 ст. 20 ФЗ N 323 отказ от медицинского вмешательства должен быть оформлен следующим образом:
1) в доступной форме должны быть разъяснены все последствия отказа от медицинского вмешательства;
2) отказ с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинской документации и подписывается гражданином и медицинским работником. Можно делать отметки в карте, а можно сделать бланк с оставленным местом для подробного объяснения врачом последствий отказа и подписью пациента. Заполненный и разъясненный пациенту документ подшивается к медицинской карте, и врач защищен на случай предъявления дальнейших претензий.
Интересно, что говорит о праве пациента на отказ от медицинского вмешательства Этический кодекс российского врача:

перейти в каталог файлов