#2 4 05 2010 Зачем доказательная медицина практикующим врачам От кок к згт технология перехода Всели
 Скачать 7.66 Mb.
| Образовательный портал Как узнать результаты егэ Стихи про летний лагерь 3агадки для детей |
 С этим файлом связано 48 файл(ов). Среди них: vi_prioritet_2017.pdf, vk_gettoken, vk_gettoken, vk_gettoken, Bulletin_of_RSMU_1_2017.pdf, Vestnik_RGMU_1_2017.pdf, Shm_progr_2012_final.pdf, Prezentatsia_o_TsIOP.ppt, info.pdf?extra=0zQeYK44k-MrLMKuDrHO4VBTIL5xMKNzrqwf0l-KBKgLSZulI и ещё 38 файл(а). Показать все связанные файлыStatusPraesens / Новости / StatusPraesens 24 марта 2010 г. Государственная дума РФ в третьем чтении одобрила закон Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств вступает в силу с 1 сентября года и заменит устаревший закон 1998 г. О лекарственных средствах, более подробно описывая юридическую основу разработки лекарств, доклинических и клинических исследований, экспертизу, государственную регистрацию, ввоз, вывози реализацию лекарственных средств и прочие аспекты работы как врачей, таки фармацевтических компаний. Принятие нового закона — одна из самых обсуждаемых проблем сначала года. К работе над проектом закона подключались все заинтересованные организации, ведомства, ведущие специалисты, практикующие врачи и, конечно же, представители фармацевтического бизнеса. Государство в первую очередь интересовало регулирование ценна лекарства, их доступность, а также защита прав пациентов в процессе клинических испытаний. Свои вопросы были и у представителей фармацевтических компаний. Главные дискуссии, инициированные фармпроизводителями, развернулись вокруг следующих тем. Обязательно ли проводить в России клинические испытания тех препаратов, эффективность и безопасность которых доказана международными клиническими исследованиями? Возможно ли снизить размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств? Каким образом будет осуществляться переход для производителей лекарственных средств на обязательные международные стандарты качества (поскольку план перехода на данный момент отсутствует)? Жизненно важные Один из самых спорных аспектов нового закона — введение ограничения ценна Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Перечень ЖНВЛС служит основой для разработки региональных перечней субъектов Российской Федерации и формулярных перечней лекарственных средств медицинских организаций стационарного типа. Прежний Перечень ЖНВЛС был сформирован по фармакотерапевтиче- скому принципу было выделено несколько групп препаратов, к примеру препараты для лечения дыхательной системы, сердечно-сосудистой, противоопухолевые и т.д. Всего таких групп было 21. Внутри групп никак не учитывалась взаимозаменяемость препаратов, не проводилось никакого сравнительного анализа свойств уже включённых и только претендующих на включение наименований. При составлении нового Перечня прежних ошибок постарались Круговорот лекарств в России Вступил в силу новый закон Об обращении лекарственных средств» н о в ости Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) — перечень лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования ценна лекарственные средства АТХ (ATC — Anatomical Therapeutic Chemical classification system) учитывает наряду с фармакотерапевтическими группами механизм действия и химическую структуру лекарственных препаратов (принадлежность к фармакологической группе. Действующая редакция данной классификации лекарственных средств, одобренная ВОЗ в 2008 г. (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), состоит из 14 основных анатомических групп, 94 подгрупп, 265 фармакотерапевтических групп и 898 фармакологических групп. Таким образом, всем включённым в Перечень лекарственным средствам присвоен пятизначный код Основной перечень жизненно важных лекарственных средств ВОЗ является базисом для национальных перечней ЖНВЛС всех стран, независимо от уровня их экономического и социального развития. избежать: составители стремились сделать список лекарств более сбалансированным, чтобы можно было одновременно выполнить все медицинские технологии с надлежащим качеством ив тоже время уложиться в бюджет. Для этого была изменена классификация вместо фармакотерапевтических групп была введена так называемая анатомо-терапевтическая химическая (АТХ) классификация, которая имеет более жёсткую структуру. Благодаря такой детализированной структуре появилась возможность оценить наполняемость каждой группы и подгруппы препаратов. За основу был взят перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В нём очень чётко соблюдаются такие критерии, как доказанность клинической эффективности, качество, безопасность при применении. Все возовские препараты из тех, что имеют регистрацию в России) были разложены по АТХ-классификации и по каждому препарату было составлено своего рода досье есть ли воспроизведённые препараты и где они производятся, сколько лекарственных форм представлено. В итоге в каждую подгруппу вошёл один препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему ещё один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, ноне имеющих современной доказательной базы. Можно сказать, что их эффективность доказана многолетней клинической практикой. Таким образом, в некоторых подгруппах появился третий препарат — отечественный. В этот перечень вошел 21 новый препарат из тех, которых не было ранее. В него не включены препараты с более низкой степенью доказательности. Новый Перечнь ЖНВЛС включает 495 наименований лекарственных средств, из которых 74 наименования — только отечественного производства, 260 наименований- производятся как российскими, таки зарубежными производителями наименование — только зарубежного производства. В целом это около 2000 торговых наименований или более 5500 лекарственных форм. Полный список препаратов, вошедших в Перечень ЖНВЛС, доступен на сайте Процесс работы над документом Минздравсоцразвития старалось сделать максимально открытыми публичным, даже на промежуточных этапах документ выкладывался на сайте министерства для ознакомления с ним всех желающих. После того как проект Перечня подготовили, было получено более 100 предложений и замечаний. Директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Диана Михайлова в интервью газете Время новостей прокомментировала их так Большинство из них касалось очень небольшого количества препаратов, которые в Перечень не попали. Очень неприятно поразило, что врачи, провизоры и фармацевты из разных субъектов Российской Федерации зачастую присылали один и тот же текст под копирку, содержащий просьбу вернуть тот или иной препарат, отличавшийся только подписью. Понятно, что фармацевтические компании просто продавливают через специалистов свои препараты в перечень ЖНВЛС. Но причем здесь больные Где заповедь не навреди”?!» Новый перечень — это не только изменённый набор лекарственных средств, но и новые правила регулирования цен, закреплённые в законе Об обращении лекарственных средств. В первую очередь — введение обязательной регистрации предельных отпускных цен производителя. Теперь продажа в аптеках тех лекарственных средств, по которым предельная отпуская цена не зарегистрирована, — нарушение. Например, по итогам проверки аптек Росздравнадзором с 26 апреля по 3 мая более 300 аптек должны будут объясняться поэтому поводу с сотрудниками прокуратуры. Клинические исследования — всё жёстче и жёстче Самые заметные нововведения после госрегистрации цен — это ужесточения законодательства в области клинических исследований. Теперь при их проведении введено обязательное страхование жизни и здоровья пациентов, включаемых в исследование. Причём страховые выплаты довольно значительны. В случае смерти пациента — 2 млн руб. на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата. При ухудшении здоровья пациента, повлекшего за собой установление инвалидности I группы — 1,5 млн руб. на каждого пациента, участвовавшего в исследованиях лекарственного препарата инвалидности II группы — 1 млн руб инвалидности группы — 500 тыс. руб не повлекшего за собой установления инвалидности — не более чем 300 тыс. руб. Кроме того, впервые законодательно введены ограничения на места проведения клинических исследований, тете- перь нельзя назвать клиническим исследованием апробацию препарата в маленькой больничке, если у неё нет лицензии на клинические исследования иона не отмечена в списках МЗСР РФ При проведении клинических исследований введено обязательное страхование жизни и здоровья пациентов. В случае смерти страховые выплаты достигают 2 млн руб Пётр Ковалёв/tassphoto 10 / StatusPraesens {Новости} Другие нововведения Новая госструктура по экспертизе. Новый закон предусматривает сохранение за Федеральным агентством по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзором) контролирующей функции, однако одновременно в нём заложены основы по созданию другого государственного органа, отвечающего за экспертизу (на клиническое соответствие, на качество производства, этическую экспертизу) и регистрацию. Лицом к сельским жителям Новый закон повысил доступность ЛС для сельского населения. Если раньше лекарства могли продаваться только в аптеках, и сельским жителям приходилось ездить иногда за десятки километров, то теперь лекарства могут продаваться врачом или даже фельдшером в сельских лечебных учреждениях, если в населённом пункте аптека отсутствует. Стандарты GMP в России введены будут, но уже не завтра, а только послезавтра. Объявлен переходный период дога значит, у отечественных фармацевтических производителей в условиях кризиса появилась возможность сэкономить, те. сохраниться. Стоимость госрегистрации снижена вдвое, и существенно упрощена сама процедура государственной регистрации. Однако пока не появились подзаконные акты (распоряжения, приказы и т.д.), говорить об этом однозначно нельзя. Единая государственная пошлина за регистрацию лекарственного препарата, по просьбам фармпроизводителей, составит не 670 тыс. руб, как планировалось раньше, а 300 тыс. руб. Цена на упаковке. В отличие от осеннего проекта, решение об указании цены на упаковке не принято, что в общем хорошо, так как иначе для каждого региона пришлось бы печатать свою упаковку, а это ещё больше подняло бы себестоимость производства препарата, а значит — и цену для конечного потребителя. Тем не менее есть и неясности. Например, закон чётко не устанавливает ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств. В п. 15 закона сказано только, что возмещение вреда, причинённого здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации». В целом новый закон во многом революционен, так как вводит чёткие правила работы для фармацевтических компаний и медицинских учреждений, а также компаний и учреждений, занимающихся клиническими исследованиями. Уже с сентября 2010 гон вплотную затронет интересы пациентов, врачей, фармацевтических представителей. Как отреагирует общество В ноябре 2009 г. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России вынесла на обсуждение проект закона о лекарственных средствах, в котором предлагалось законодательно урегулировать взаимоотношения фармацевтических компаний с врачебным сообществом. В проекте закона предлагалось определить ограничения, налагаемые на медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. В частности, предполагалось штрафовать медицинских работников на 20–30 тыс. руб. зане- предоставление сведений о конфликте интересов, а фармацевтическим компаниям по законопроекту ФАС России запрещалось заключать с медицинскими работниками соглашения о распространении лекарственных средств, предоставлять ложную или неполную информацию о лекарственных препаратах, назначаемых пациентам. Предполагались и санкции наложение штрафов или дисквалификация на срок от 1 до 2 лет для физических лица для юридических лиц штраф от 0,01 до 0,15 размера суммы выручки правонарушителя от реализации товара (работы, услуги, на рынке которого совершенно административное правонарушение, ноне менее 300 тыс. руб. Теперь, после утверждения закона, фармацевтическому бизнесу можно вздохнуть с облегчением. В принятом законе нет подобных прямых ограничений со стороны федеральных органов, а всё урегулирование перенесено на местный уровень. Правда, со всеми вытекающими последствиями. Как решат местные органы здравоохранения предугадать невозможно… В результате одни регионы не станут ограничивать работу фармацевтических представителей, в других будут введены строгие гласные и негласные ограничения. В принятом законе какое-либо отношение к фармацевтическим представителям имеет только Статья 67 Информация о лекарственных препаратах, да и то сами фармпредставите- ли в статье не упоминаются. Фармпредставители на пороге ЛПУ — что дальше? {пост-релиз} 2010: как это было... Апрель-2010 отметился ярким событием в медицине женского здоровья в НЦАГиП им. Кулакова (Москва, Опарина, 4) на стыке акушерских и терапевтических интересов взошла новая звезда — все грани междисциплинарного взаимодействия раскрыла I Общероссийская научно-практическая конференция Здоровье женщины (Mulier Salubris). Известная своими акушерско-гинекологическими конгрессами площадка на этот раз гостеприимно открыла двери кардиологам, эндокринологам, гемостазиологам. В чём повод Реализуя свою репродуктивную функцию, женщины во многом определяют грядущее нашей страны, а уверенно составляя более половины населения — ещё и светлое сегодня Так вот, cегодня доля абсолютно здоровых девушек составляет чуть больше 6%. Остальным трудиться, рожать и растить детей, нянчить внуков и выдавать замуж правнучек, периодически входя в горящую избу и регулярно останавливая на скаку коня, предстоит, имея на жизненном старте уже как минимум одно общесоматическое заболевание... Значимость междисциплинарного сотрудничества подчеркнул директор НЦАГиП акад. РАМН Г.Т. Сухих, выступивший со вступительным словом на правах радушного хозяина. Спасибо, если приняли участие Жаль, если не смогли. Но в Сочи (9–11 сентября, на Репродуктивном потенциале России) — ждём Вас непременно (см. вторую страницу обложки). Видеосюжет о мероприятии https://praesens.ru/167 I Общероссийская научно-практическая конференция Здоровье женщины апреля 2010 г, НЦАГиП им. В.И. Кулакова • Общее число участников 770 человек из 47 регионов России, 7 стран • Всего прочитано 144 доклада, выступили 169 докладчиков и содокладчиков StatusPraesens / Новости / Рейтинг канала В середине декабря прошлого года канал Discovery опубликовал десятку важнейших научных достижений первого десятилетия XXI века. Рейтинг был составлен редакцией канала по одному единственному критерию значение этих открытий будет проявляться ещё долгие годы. К области медицины относятся целых три позиции из десяти. На второе место в списке попал международный проект Геном человека, работа над которым была начата ещё в 1990 га первые значимые результаты были достигнуты только кг. Совместными усилиями уч- ные из разных стран кг. получили черновой вариант последовательности ДНК человека. В 2003 г. в него были внесены финальные правки (на 2 года раньше, чем планировалось). В истории человечества этот проект один из самых дерзновенных. Сегодня мы имеем практически полную последовательность нуклеотидов ДНК человеческих клеток сч тким пониманием, где начинается и где заканчивается очередной ген. Следующий этап — выяснение, какой белок кодируется каждым геном. Частично эта работа проводилась уже на этапе расшифровки генома, например были определены гены, ответственные за наследственную предрасположенность к некоторым заболеваниям (раку молочной железы, кистозному фиброзу и др, контролирующие чувст вительнось или нечувствительность к лекарствам, способствующие развитию побочных эффектов и т.д. На завершение столь объёмной работы увязать с каждым из 30–50 тыс. генов конкретный белок, а затем икон- кретный признак организма — настроенные пессимистично учёные отводят ещё одно столетие, однако есть и более оптимистичные прогнозы. Тем более что открывающиеся перспективы на фоне успехов генной инженерии привлекают к этой области всё больше инвестиций от частных компаний. А любой инвестор хочет быстрой отдачи. Так что будем на- деяться. Кстати, в декабре 2009 г. появилось сообщение, что российские специалисты расшифровали индивидуальный геном человека русской национальности. Работа была выполнена в Российском научном центре Курчатовский институт и заняла полгода. Четвёртое место в рейтинге было отдано новой методике получения эмбриональных стволовых клеток В 2006 г. японским учёным под руководством Синьи Яманаки удалось преобразовать фибробласты соединительной ткани в эмбриональные стволовые клетки. Для этого исследователи использовали четыре гена, которые вводились в геном фибробластов. В 2009 г. биологи провели эксперимент, доказывающий, что по своим свойствам такие эмбриональные стоволовые клетки аналогичны настоящим. А ведь именно этот аспект серьёзно тормозил развитие изучения стволовых клеток — использование человеческих эмбрионов натолкнулось на справедливые упрёки общества вне- этичности подобных исследований. Теперь перед этой областью медицины открываются новые горизонты. На пятом месте рейтинга — технологии, позволяющие людям управлять протезами силой мысли Работы над созданием таких методик ведутся давно, но значимые результаты стали появляться лишь в последние годы. В 2009 г. в СМИ появились сообщения о человеке, который освоил управление протезом, соединённым с плечевым нервом. Рейтинг телекомпании CNN Ещё один список, заслуживающий особого внимания, — 10 главных медицинских изобретений 2009 г. по версии телекомпании CNN. Самым важным вести из будущего Первое десятилетие XXI века. Итоги научных изысканий в медицине год — последний в первом десятилетии XXI века. А стало быть, можно подвести первые итоги поре- зультатам научной деятельности всего мирового сообщества в медицине. Конечно, любые рейтинги — вещь довольно субъективная, однако они позволяют выделить тенденции и сделать определённые выводы. Логотип проекта Геном человека» прорывом прошлого года в сфере здравоохранения в Лондоне считают создание вакцины (1) от так называемого свиного гриппа А. Среди других важнейших разработок 2009 г. электронный глаз (2), новый тип слухового аппарата очень малого размера и практически не требующий подзарядки, методика регенерации сломанных костей с использованием кусочков древесины (4), электромагнитная терапия от депрессий (5), противовирусная биоповязка BioMask (6), открытие молекулы антисептика, который может быть включен в краску для стен (7), электронный стетоскоп с технологией Bluetooth для передачи данных на компьютер, самый дешёвый в мире протез коленного сустава (его стоимость не превышает $20) (9), новая система транспортировки органов для пересадки, которая поддерживает орган в тепле, а не в холоде (10). Подробнее об этих новинках читайте в следующих номерах журнала. Нобелевские по медицине При подведении итогов 2009 г. нельзя обойти стороной и Нобелевскую премию по медицине, лауреатами которой в прошлом году стали трое американских учёных, Элизабет Блек- бёрн, Джек Шостак и Кэрол Грейдер, за открытие механизмов защиты хромосом теломерами и фермента теломеразы. Именно теломерам отводится ключевая роль в старении клетки при каждом делении теломеры обеспечивают полное копирование ДНК хромосомы (включая её концевые отделы, однако при этом они каждый раз немного укорачиваются. Когда теломера укорачивается окончательно, деление клетки становится невозможными она погибает. Теломеры раковых клеток утрачивают способность к укорочению — и запускается процесс бесконтрольного деления, приводящий к росту опухоли. В настоящее время теломеры — одна из перспективных областей исследований по лечению рака. Между тем декан факультета биоинженерии и биоинфор- матики МГУ акад. В.П. Скулачёв высказал мнение, что Нобелевский комитет несправедливо обошёл вниманием российского учёного Алексея Оловникова, который, по словам Скулачёва, впервые теоретически описал механизм работы теломер в клетках. Итак, всё десятилетие выдалось богатым на медицинские открытия и изобретения. Это неудивительно, особенно учитывая, что технологии в последнее время развиваются семимильными шагами. Будем надеяться, что этот процесс не удастся замедлить ни финансовым, ни другим кризисам. | Образовательный портал Как узнать результаты егэ Стихи про летний лагерь 3агадки для детей |